¿Qué es un ensayo clínico?
Prueba de la seguridad de medicamentos y tratamientos para generaciones futuras
Puede preguntarse, ¿qué es un ensayo clínico? Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que involucran la participación de voluntarios para ayudar a los científicos a comprender y desarrollar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades y sus síntomas. Estos tratamientos de investigación pueden ser nuevos medicamentos, una combinación de medicamentos, nuevas formas de administrar un medicamento ya comercializado o un dispositivo médico. Antes de que se apruebe un nuevo medicamento, debe someterse a una serie de pruebas largas y rigurosas, primero en el laboratorio, luego en animales y finalmente en humanos. Un nuevo medicamento o dispositivo médico no solo debe ser seguro y eficaz, sino que en muchos casos también debe demostrar un beneficio superior en comparación con productos aprobados de manera similar.
¿Qué implica?
Cuando se ofrece como voluntario para participar en un estudio de investigación, los voluntarios se seleccionan de acuerdo con
estudio específico para el que son potencialmente elegibles.
Durante la visita de selección, se revisará un formulario de consentimiento que explicará las expectativas, incluidos los riesgos conocidos del estudio, la medicación experimental, el número de visitas, la duración total del estudio y todas las expectativas y procedimientos que se realizarán. realizado durante el estudio.
Una vez que se entienda y firme el formulario de consentimiento, pueden comenzar los procedimientos de selección. Una vez que se completa la visita de selección, un miembro del personal notificará a los voluntarios si son elegibles para inscribirse o comenzar a participar en el estudio y les dará instrucciones para continuar.
¿Cómo se realizan los estudios?
Un estudio clínico se lleva a cabo de acuerdo con un plan de investigación conocido como protocolo que ha sido desarrollado por la compañía farmacéutica y revisado por la FDA junto con una Junta de Revisión Institucional (IRB) que representa el interés público. Estas agencias monitorean el progreso de estos estudios. El protocolo determina:
- El motivo del estudio
- El numero de participantes
- Los criterios utilizados para determinar quién es elegible para el estudio.
- Un cronograma de procedimientos, pruebas, medicamentos y dosis.
- La duración del estudio
- Qué información se recopilará sobre los participantes
- Y mucho mas
