Nuevas formas de tratar, detectar y prevenir diferentes enfermedades son descubierto todo el tiempo. Pero esas opciones potenciales no solo se presentan al público con un Ave María y buena suerte. Ya sea un fármaco, un dispositivo o un enfoque terapéutico, cada intervención se lleva a cabo a través del proceso de ensayo clínico. ¿Por qué? Bueno, nos ayudan a determinar la seguridad y eficacia de ellos en humanos. Si bien es más fácil comprender por qué los afectados deben participar, los voluntarios sanos desempeñan un papel vital. Los ensayos clínicos necesitan voluntarios sanos y le mostraremos por qué.
Voluntarios saludables y ensayos clínicos
Un voluntario sano se considera alguien sin problemas de salud importantes y que goza de buena salud en general. Antes de que una nueva terapia potencial pueda comercializarse públicamente, debe pasar por las cuatro fases de ensayos clínicos, con una fase preclínica inicialmente (también denominada fase 0). Cada etapa está diseñada para recopilar información específica como seguridad, dosis, efectividad y reacciones adversas. Por lo general, se necesitan voluntarios sanos en las primeras etapas del ensayo en cantidades mínimas. Su participación ayuda a establecer una línea de base para comparar en la intervención y sirve como control contra otros grupos de pacientes. Una vez que se establece la línea de base, se pueden implementar y medir la dosificación, la seguridad y la tolerabilidad adecuadas.
- Fase 1- 20 a 100 voluntarios sanos o pacientes con la enfermedad.
- Propósito- Seguridad y dosificación
- Fase 2- Varios cientos de voluntarios con la enfermedad.
- Propósito- Efectividad y efectos secundarios.
- Fase 3- 300 a 3,000 voluntarios con la condición.
- Propósito- Efectividad y efectos secundarios.
- Fase 4- Varios miles de voluntarios con la enfermedad.
- Propósito- Seguridad y eficacia.
Los voluntarios sanos también son vitales para otros tipos de estudios y evaluar si las nuevas formas de detectar ciertas condiciones son seguras y efectivas. Se necesitan todas las edades, razas, etnias y géneros para todo tipo de voluntarios.
Oportunidades de voluntariado saludables en CPMI
Aquí en Clinical Pharmacology of Miami, nuestra pasión es hacer avanzar la medicina en un entorno seguro, bien controlado y preciso para nuestros voluntarios y personal. Los ensayos y sus participantes nos ayudan a comprender mejor las enfermedades, lo que allana el camino para mejorar la atención de las personas afectadas por ellas. Para obtener más información sobre nuestros próximos estudios de voluntariado saludable, llame al (305) 817-2900 o visite nuestro sitio web.
Referencias:
https://translational-medicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12967-018-1710-5
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
